El Gobierno ha puesto en marcha el proceso para modificar el Real Decreto 666/2023, la norma que ordena la distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos veterinarios en España. El objetivo declarado es ajustar aquellos puntos que, tras su aplicación práctica, han generado más conflictos en el sector y dudas en su interpretación.
El movimiento llega después de un año de fuerte tensión entre la profesión veterinaria y la Administración, marcado por la implantación de la obligación de declarar el uso de antibióticos en animales de compañía en el sistema PRESVET y por diversas movilizaciones frente al Ministerio de Agricultura y a varias delegaciones territoriales. La apertura de este trámite se interpreta como una respuesta a esa presión sostenida, aunque muchos actores del sector insisten en que el texto todavía debe pulirse.
Inicio del trámite de audiencia e información pública
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA), junto con el Ministerio de Sanidad, ha activado el procedimiento de audiencia e información pública sobre el borrador de Real Decreto que modifica el 666/2023. Este paso permite que cualquier persona u organización interesada formule observaciones antes de que la norma quede definitivamente aprobada.
El periodo para remitir aportaciones se ha fijado entre el 30 de enero de 2026 y el 19 de febrero del mismo año, ambos días incluidos. Durante ese plazo, las opiniones y comentarios deben dirigirse al correo electrónico oficial del ministerio, sganimal@mapa.es, que actuará como canal de recepción de alegaciones técnicas y jurídicas.
Según detalla la propia documentación ministerial, la experiencia de aplicación del Real Decreto 666/2023 ha evidenciado la necesidad de revisar ciertos artículos para que respondan mejor a los principios que inspiraron la norma: salvaguardar la sanidad animal, proteger la salud pública y garantizar un uso responsable de los medicamentos veterinarios.
Además, la modificación responde a lo previsto en la Ley 7/2025, de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública, cuya disposición adicional cuarta obliga a revisar la regulación del medicamento veterinario para adecuarla al nuevo marco institucional y a las políticas de salud pública.
Origen europeo de la normativa y necesidad de ajustes
El Real Decreto 666/2023 nació para incorporar al ordenamiento jurídico español el Reglamento (UE) 2019/6, que renovó por completo la normativa europea en materia de medicamentos veterinarios y derogó la antigua Directiva 2001/82/CE. De este modo, España alineó su legislación con la estrategia comunitaria frente a las resistencias antimicrobianas y la gestión del medicamento a lo largo de toda la cadena.
No obstante, la experiencia acumulada desde la entrada en vigor del decreto ha dejado claro que algunas previsiones no encajaban del todo con la realidad cotidiana de las clínicas, hospitales y explotaciones. Las quejas se han centrado especialmente en la regulación de la cesión de medicamentos, el detalle de las obligaciones de prescripción, la utilización de antibióticos y las cargas que implica la comunicación al sistema PRESVET.
El nuevo proyecto de Real Decreto pretende, en palabras de los propios ministerios, hacer la regulación “más accesible para los veterinarios y el público en general”, sin renunciar a los objetivos esenciales de uso prudente de los fármacos, protección frente a las resistencias y control efectivo de la cadena de suministro.
Paralelamente, el borrador incorpora la aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1973, que aprueba una lista de antimicrobianos sujetos a fuertes restricciones de uso o directamente vetados, en línea con lo dispuesto en los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6. Este paquete europeo empezará a ser exigible a partir del 8 de agosto de 2026, por lo que la normativa española se adelanta para encajarlo.
Objetivos principales de la modificación del decreto
La propuesta que se somete a audiencia articula una serie de cambios que persiguen simplificar la aplicación del decreto sin debilitar sus garantías sanitarias. Entre las metas generales que se citan destacan:
Por un lado, se plantea revisar el régimen de cesión de medicamentos para que pueda utilizarse como herramienta clínica en situaciones concretas, sin desnaturalizar el modelo de distribución a través de canales autorizados. Esta ha sido una de las reclamaciones más insistentes de los veterinarios, sobre todo en entornos donde el acceso inmediato a determinados fármacos resulta complicado.
Otro eje es la necesidad de clarificar la prescripción y uso de antibióticos, con especial atención a los tratamientos profilácticos y metafilácticos y a la libertad de prescripción basada en el criterio clínico del profesional. La regulación actual se percibía como excesivamente rígida en algunos supuestos, lo que podía interferir con la capacidad del veterinario para adaptar el tratamiento al caso concreto.
También se busca reducir las cargas administrativas ligadas al Sistema Informático Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibióticos (PRESVET), que, según numerosos testimonios del sector, implicaba duplicidades y consumía un tiempo valioso que se restaba a la atención directa de los animales.
Finalmente, el texto pretende simplificar la sistemática de notificación de recetas, homogeneizando criterios en todo el territorio y mejorando la usabilidad del sistema para que resulte más asumible en la práctica diaria, tanto en la clínica de animales de compañía como en la producción ganadera.
Uso prudente de antimicrobianos y enfoque One Health
Las modificaciones propuestas se enmarcan en la estrategia europea y española de lucha contra las resistencias antimicrobianas, un problema que afecta por igual a la medicina humana y veterinaria. La norma insiste en que el empleo de estos fármacos debe ser prudente y responsable, reduciendo al mínimo la necesidad de recurrir a ellos y reservando los antimicrobianos de importancia crítica para situaciones bien justificadas.
La incorporación del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1973 supone un paso adicional en esta dirección, al establecer una lista detallada de antimicrobianos que no podrán utilizarse o que solo podrán emplearse bajo condiciones muy concretas. Este listado tendrá un impacto directo en determinadas pautas terapéuticas, por lo que se prevé que los veterinarios deban adaptar algunos protocolos.
Además, el proyecto remite expresamente a los protocolos de tratamiento aprobados en el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), consolidando la coordinación entre la normativa sobre medicamentos veterinarios y las políticas One Health que integran salud animal, salud humana y medio ambiente.
Desde la Administración se subraya que España debe mantener su compromiso con niveles bajos y controlados de resistencias antimicrobianas, aspecto en el que el sector veterinario viene registrando buenos resultados gracias a una práctica clínica generalmente responsable y a la mejora del registro de datos.
Cambios en la cesión de medicamentos veterinarios
Uno de los apartados donde se anuncian ajustes más visibles es el de la cesión de medicamentos. El concepto se define como la entrega, por parte del veterinario prescriptor, de medicación al responsable del animal sin contraprestación económica, con la finalidad de garantizar la continuidad de un tratamiento ya pautado o resolver una necesidad asistencial cuando existan dificultades de acceso.
En el ámbito de los animales de compañía, el nuevo texto prevé que el profesional pueda ceder las dosis necesarias para completar el tratamiento iniciado durante el acto clínico, siempre respetando las limitaciones de la norma y excluyendo los medicamentos cuyo uso esté reservado de forma exclusiva a la administración directa por el veterinario.
Esta flexibilización responde a casos frecuentes en los que las condiciones del paciente, la urgencia o la disponibilidad de producto hacían complicado remitirse únicamente a la dispensación a través de establecimientos autorizados. El sector venía alertando de que la rigidez anterior podía dejar sin solución inmediata determinadas situaciones clínicas, sobre todo fuera de grandes núcleos urbanos.
No obstante, la propuesta mantiene la exigencia de que la cesión sea siempre sin ánimo de lucro, un punto que parte de la profesión veterinaria considera discutible porque limita, en su opinión, la equiparación del ejercicio clínico con otros modelos europeos y deja abiertos debates sobre la viabilidad económica en determinadas zonas.
Otro aspecto polémico es que, según la Organización Colegial Veterinaria (OCV), la ampliación de la cesión no se extiende plenamente a los animales de producción, lo que generaría una diferencia de trato entre categorías de animales que el colectivo no considera justificada desde el punto de vista sanitario ni clínico.
Prescripción, libertad clínica y uso de antibióticos
En materia de prescripción, el borrador introduce cambios que el sector valora como un avance hacia la libertad de prescripción basada en el criterio clínico. Se reconoce la posibilidad de que el veterinario adapte un tratamiento cuando concurran circunstancias no contempladas en la ficha técnica, siempre apoyándose en su juicio profesional y en la prioridad del bienestar del animal.
El proyecto también perfila el uso de antimicrobianos en escenarios profilácticos y metafilácticos, vinculando su empleo a criterios diagnósticos, protocolos PRAN y justificación documentada. Se trata de un intento de conjugar la necesidad de control con la flexibilidad suficiente para manejar cuadros complejos en granjas, explotaciones intensivas o situaciones clínicas delicadas.
Otro punto relevante es la referencia explícita a la posibilidad de utilizar medicamentos sobrantes en animales de producción, siempre que exista cobertura de prescripción veterinaria. Esta previsión se interpreta como una manera de evitar desperdicios y hacer un uso más eficiente de los recursos, si bien se mantienen restricciones para ciertos productos, como los piensos medicamentosos destinados a animales de producción.
Al mismo tiempo, se incorporan obligaciones de notificar la falta de eficacia de un medicamento al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios en un plazo máximo de quince días. Esta exigencia refuerza el circuito de seguridad y permite detectar de forma más rápida posibles problemas asociados a determinados fármacos o pautas de uso.
Para el colectivo veterinario, que venía reclamando un reconocimiento más claro de su papel facultativo, la introducción de la libertad de prescripción según criterio clínico constituye uno de los elementos más valorados, aunque se insiste en la necesidad de seguir puliendo la letra pequeña para evitar interpretaciones restrictivas.
Duración de las recetas, tratamientos crónicos y sobras
El borrador plantea también ajustes en la duración de las recetas y en la gestión de tratamientos prolongados, un punto clave para animales con patologías crónicas o explotaciones en las que las enfermedades se manejan a largo plazo.
En concreto, se abre la puerta a que, en el caso de tratamientos crónicos, una sola receta pueda cubrir hasta seis meses, siempre que el veterinario lo considere adecuado. Esto evitaría la necesidad de emitir prescripciones sucesivas para terapias estables, reduciendo la carga burocrática tanto para los profesionales como para los propietarios.
Asimismo, se clarifica el marco para el uso de medicamentos sobrantes dentro de la misma explotación, con la salvedad de los piensos medicamentosos para animales de producción, que seguirán sometidos a una regulación más estricta. Esta medida busca equilibrar la seguridad con la eficiencia, evitando tirar productos que aún son aptos y que pueden utilizarse de forma controlada.
En la práctica, este cambio se percibe como una forma de ajustar la normativa a la realidad económica y sanitaria del campo, donde el acceso a medicamentos, los costes y la logística tienen un peso considerable en la gestión sanitaria diaria.
Pese a que estos cambios van en la línea de lo solicitado por el sector, la OCV recuerda que todavía persisten aspectos conflictivos y que será necesario afinar la redacción definitiva para asegurar que la flexibilización no genera inseguridad jurídica ni deja margen a interpretaciones dispares entre comunidades autónomas.
PRESVET, reducción de cargas y sistemas de datos
Uno de los focos de mayor fricción desde la entrada en vigor del Real Decreto 666/2023 ha sido el sistema PRESVET, la base de datos centralizada de prescripciones de antibióticos. La obligación de notificar el uso de estos medicamentos en animales, incluidos los de compañía, generó un fuerte rechazo entre muchos profesionales que consideraban el sistema complejo y poco proporcionado.
El nuevo proyecto plantea simplificar la comunicación de recetas y establecer una periodicidad mínima mensual para el envío de información, tanto en prescripciones ordinarias como excepcionales. La idea es que la carga de trabajo asociada al reporte sea más asumible y esté mejor integrada en la rutina de clínicas y explotaciones.
A pesar de estas mejoras, la OCV advierte de que se mantienen buena parte de las exigencias de PRESVET, lo que, en comparación con otros países europeos, seguiría suponiendo un nivel de burocracia elevado. La organización subraya que los datos de dispensación recopilados por el sistema ESUAVet reflejan mejor el uso real de antimicrobianos y podrían ser más útiles para diseñar políticas contra las resistencias.
La profesión insiste en que los veterinarios están plenamente comprometidos con las estrategias contra la resistencia a los antibióticos, pero considera necesario que las administraciones permitan dedicar más tiempo a la atención clínica y menos a trámites duplicados que, a su juicio, no siempre aportan un valor añadido proporcional.
La discusión sobre el equilibrio entre control administrativo y carga de trabajo seguirá previsiblemente en el centro del debate durante el trámite de audiencia, donde se esperan numerosas propuestas técnicas para optimizar la gestión de datos sin perder capacidad de vigilancia.
Papel del sector veterinario y valoración de la OCV
La Organización Colegial Veterinaria Española (OCV) ha recibido la apertura del trámite de audiencia como un paso relevante, fruto de meses de interlocución institucional y presión continuada. Desde la entrada en vigor del Real Decreto, Colegios, asociaciones y profesionales han venido comunicando a la Administración la necesidad de modificar diversos preceptos.
Según la OCV, el trabajo conjunto de la profesión ha permitido, incluso antes de esta reforma, introducir pequeñas mejoras como ajustes en el régimen sancionador, una cierta flexibilización en la exigencia de antibiogramas, o avances en el mecanismo de cesión de medicamentos. Sin embargo, el colectivo considera que el borrador actual todavía no recoge todas sus demandas.
El presidente de la organización, Gonzalo Moreno del Val, ha destacado que la apertura de este proceso llega tras un periodo intenso de negociaciones y movilizaciones, y la valora como una oportunidad que conviene aprovechar con propuestas técnicas bien fundamentadas. Aun así, insiste en que el texto necesita perfeccionarse para alinearse con la realidad asistencial de los veterinarios españoles.
Entre las preocupaciones señaladas por la OCV se encuentran la aplicación parcial de la ampliación de la cesión de medicamentos (limitada de facto a los animales de compañía), las restricciones persistentes en el uso de ciertos antimicrobianos y la continuidad de un sistema de reporte que consideran demasiado exigente frente a lo que se exige en otros países de la Unión Europea.
La organización ha anunciado que presentará un paquete de alegaciones detalladas durante el trámite de audiencia, con la intención de lograr una normativa que permita ejercer con plena seguridad jurídica, rigor científico y en condiciones equiparables a las de otros estados miembros.
Carácter vinculante de criterios y homogeneización territorial
Otra novedad relevante del proyecto es la atribución de carácter vinculante a los actos interpretativos y aclaratorios emitidos por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar Animal, así como por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Asimismo, se prevé que los acuerdos del sistema de alerta sanitaria veterinaria tengan un peso normativo claro a la hora de aplicar el decreto, lo que, en teoría, debería reducir las diferencias en la interpretación de la norma entre comunidades autónomas y dar mayor certeza a los profesionales.
Esta medida se presenta como una herramienta para homogeneizar la aplicación del Real Decreto en todo el territorio, evitando que un mismo caso clínico reciba tratamientos regulatorios distintos según la región. Para el veterinario de a pie, contar con criterios interpretativos vinculantes puede suponer un respaldo adicional a la hora de tomar decisiones terapéuticas ajustadas a la legislación.
No obstante, desde el sector se seguirá analizando con detalle cómo se articula este carácter vinculante y de qué manera se actualizarán esos criterios cuando cambie la evidencia científica, la normativa europea o las necesidades sanitarias.
En conjunto, la reforma intenta reforzar la coordinación entre las distintas administraciones implicadas en la sanidad animal y la seguridad alimentaria, y dotar al sistema de una estructura más coherente con los principios de la legislación sanitaria española y de la Unión Europea.
El nuevo escenario que se abre con la modificación del Real Decreto 666/2023 supone un momento clave para reajustar la relación entre control sanitario, lucha contra las resistencias antimicrobianas y ejercicio profesional veterinario. La propuesta del Gobierno introduce avances en cesión de medicamentos, libertad de prescripción y simplificación de trámites, pero mantiene restricciones y cargas que el sector considera mejorables. El resultado final dependerá en buena medida de la calidad del diálogo durante el trámite de audiencia pública y de la capacidad de integrar las aportaciones técnicas en un texto que combine seguridad jurídica, eficacia sanitaria y una práctica clínica viable en todos los ámbitos de la veterinaria.
